Test de antígenos GLINE-2019-nCoV (Nasal)

Características

La prueba GLINE-2019-nCoV Ag es un inmunoensayo de oro coloidal (CGIA) para la detección cualitativa de antígenos nucleocápsides de SARS-CoV-2 mediante hisopado nasal directo en individuos de quienes se sospecha que padecen SARS-CoV-2 dentro de los primeros siete días de aparición de los síntomas. La prueba GLINE-2019-nCoV Ag no distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Un resultado positivo indica que se hallan antígenos virales presentes en la muestra. Asimismo, un resultado positivo no excluye la posibilidad de una infección bacterial o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección de SARS-CoV-2. Para diagnosticar infección o no con SARS-CoV-2 debería, al menos, tenerse en cuenta su historia clínica en lo referido a enfermedades, así como sus síntomas relacionados con COVID-19. La prueba GLINE-2019-nCoV Ag está pensada para ser utilizada como autoprueba. Los niños y adolescentes menores de 18 años deberán seguir la guía de sus padres o tutores a la hora de realizarse una autoprueba. Las personas mayores de 80 años deberán solicitar asistencia para realizarse una autoprueba.

​

Certificaciones

• EC Certificate No. 1434-IVDD-519/2021

• EC Design-examination Directive 98/79/EC concerning in vitro diagnostic medical devices.

 

Presentación

El casete de prueba está envuelto en un saco sellado de papel de aluminio con un saco desecante y compuesto de:

 

• Almohadilla de muestra: membrana de fibra de vidrio.

• Almohadilla de oro: partículas etiquetadas con oro coloidal con anticuerpos de ratón anti-SARS-CoV-2 y péptidos acoplados con oro coloidal.

• Membrana de nitrocelulosa: membrana de nitrocelulosa (NC) con anticuerpos de ratón anti-SARS-CoV-2 (línea T) y anticuerpos de ratón antipéptidos (línea C).

• Almohadilla absorbente: membrana de acetato-celulosa. 

• Almohadilla de apoyo: tarjeta de PVC.

 

Almacenamiento

El producto debe ser almacenado a 2-30°C, seco y alejado de la luz; su

validez es de 18 meses.

Todo casete de prueba debe ser utilizado dentro de la primera hora tras abrir el saco sellado de papel de aluminio. Utilice la prueba en un entorno a temperatura ambiente (20-30°C) con una humedad que no sea superior al 75%.

Si se ha guardado la prueba en un refrigerador, déjela por unos 30 minutos hasta que vuelva a temperatura ambiente antes de utilizarla.

Utilice la prueba inmediatamente después de retirarla de su saco sellado de papel de aluminio.