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Laboratorio de ciencia

2019-nCoV: Real-Time Fluorescent RT-PCR kit

El kit es un ensayo cualitativo de amplificación de ácido nucleico in vitro que se utiliza para detectar el SARS-CoV-2 mediante PCR con transcripción reversa de muestras nasofaríngeas y de líquido de lavado broncoalveolar (BALF). Los partidores se derivan de las primeras secuencias de ARN del SARS-CoV-2 (ORF1ab) identificadas en Wuhan. La prueba tiene una alta especificidad y no muestra reacción cruzada con ninguna de las siguientes cepas: OC43, 229E, HKU1, NL63 (hcov-oc43, hcov-229e, HCoVHKU1, hcov-nl63) u otros tipos de virus.  Este kit se usa ampliamente para la detección rápida y el control de brotes de COVID-19 en China, y es distribuido a más de 180 países y regiones de todo el mundo.

RT-PCR Kit for COVID-19.jpg

Características

  • PCR de transcripción reversa Taqman

  • Gen ORF1ab como objetivo.

  • Control de calidad de todo el proceso.

  • Incluye un control interno (Beta-actina humana) para el monitoreo del procedimiento completo, desde la toma de muestra, a los procedimientos de laboratorio, incluida la extracción de ácido nucleico, transcripción reversa y amplificación en cada reacción.

  • Fabricación en instalaciones de producción de alto volumen y que cumplen con la norma ISO 13485

  • Control de calidad estricto con control positivo y blanco

  • Resultados en 3 horas

  • Alta sensibilidad y especificidad

  • LOD (límite de detección) de 100 copias / mL

  • Sin reactividad cruzada con el genoma humano y otros patógenos, incluidos 54 patógenos, como el coronavirus humano OC43, 229E, HKU1 y NL63 (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), etc.

  • Validado en múltiples plataformas.

 

Certificaciones

  • NMPA (China): aprobada el 26 de enero

  • CE: aprobado el 24 de febrero

  • FDA (USA): aprobado para uso de emergencia el 26 de marzo

  • PMDA (Japón): aprobado el 27 de marzo

  • TGA (Australia):  aprobado el 11 de abril

Presentación

Los kits contienen pruebas para 50 pacientes (50 reacciones por kit) y están disponibles para laboratorios y clínicas.
 

Almacenamiento

Los kits se pueden almacenar durante 12 meses a -18 °C.

MANUALES Y CERTIFICACIONES

Brochure Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2

User Manual Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for detecting 2019-NCOV

FDA Real-Time Fluorescent SARS 2019 nCoV BGI Letter

WHO Emergency Use Assessment Coronavirus disease (COVID-19) IVDs_BGI

CE  Declaration of Conformity Real-Time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV-20200227-v2

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