


2019-nCoV: Real-Time Fluorescent RT-PCR kit
El kit es un ensayo cualitativo de amplificación de ácido nucleico in vitro que se utiliza para detectar el SARS-CoV-2 mediante PCR con transcripción reversa de muestras nasofaríngeas y de líquido de lavado broncoalveolar (BALF). Los partidores se derivan de las primeras secuencias de ARN del SARS-CoV-2 (ORF1ab) identificadas en Wuhan. La prueba tiene una alta especificidad y no muestra reacción cruzada con ninguna de las siguientes cepas: OC43, 229E, HKU1, NL63 (hcov-oc43, hcov-229e, HCoVHKU1, hcov-nl63) u otros tipos de virus. Este kit se usa ampliamente para la detección rápida y el control de brotes de COVID-19 en China, y es distribuido a más de 180 países y regiones de todo el mundo.

Características
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PCR de transcripción reversa Taqman
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Gen ORF1ab como objetivo.
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Control de calidad de todo el proceso.
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Incluye un control interno (Beta-actina humana) para el monitoreo del procedimiento completo, desde la toma de muestra, a los procedimientos de laboratorio, incluida la extracción de ácido nucleico, transcripción reversa y amplificación en cada reacción.
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Fabricación en instalaciones de producción de alto volumen y que cumplen con la norma ISO 13485
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Control de calidad estricto con control positivo y blanco
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Resultados en 3 horas
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Alta sensibilidad y especificidad
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LOD (límite de detección) de 100 copias / mL
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Sin reactividad cruzada con el genoma humano y otros patógenos, incluidos 54 patógenos, como el coronavirus humano OC43, 229E, HKU1 y NL63 (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), etc.
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Validado en múltiples plataformas.
Certificaciones
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NMPA (China): aprobada el 26 de enero
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CE: aprobado el 24 de febrero
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FDA (USA): aprobado para uso de emergencia el 26 de marzo
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PMDA (Japón): aprobado el 27 de marzo
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TGA (Australia): aprobado el 11 de abril
Presentación
Los kits contienen pruebas para 50 pacientes (50 reacciones por kit) y están disponibles para laboratorios y clínicas.
Almacenamiento
Los kits se pueden almacenar durante 12 meses a -18 °C.
MANUALES Y CERTIFICACIONES
Brochure Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2
User Manual Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for detecting 2019-NCOV
FDA Real-Time Fluorescent SARS 2019 nCoV BGI Letter
WHO Emergency Use Assessment Coronavirus disease (COVID-19) IVDs_BGI
CE Declaration of Conformity Real-Time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV-20200227-v2